实时MALS：纳米颗粒，生物制药和聚合物的过程分析技术的突破
报告人：Shiva Ramini博士，怀雅特技术
时间：2020年2月26日
多角度光散射（MALS）主要与尺寸排阻色谱（SEC）或场流分级分离（FFF）结合使用，以表征溶液中的大分子和纳米颗粒。 SEC-MALS和FFF-MALS确定分子量（MW）和大小（rms半径，Rg）的分布，这是确定高级药物和生物药物如单克隆抗体，疫苗，基因载体和小分子纳米制剂的质量的关键属性分子药物。当前，大多数过程开发和单机发布方法都是基于离线分析的，其中将测试样品发送到远程实验室，以通过SEC-MALS或FFF-MALS测量后处理的MW和Rg，不可避免地会导致延迟和成本增加。
该网络会议介绍了实时MALS（RT-MALS），这是一种新颖的过程分析技术，可以直接在过程流中首次查看关键质量属性。使用RT-MALS，可以测量MW和Rg，以便根据实际产品参数（而不仅仅是过程参数）对过程进行监视和控制。 RT-MALS可以确定是否已达到终点且过程已完成，或者产品是否偏离可接受的标准并且必须终止过程。在过程开发方案中，RT-MALS提供有关变化的过程参数的影响的即时反馈。该网络会议将回顾RT-MALS的技术，优势和应用，并进行案例研究。
