OBSERVER

监控实验过程中的质量属性,且包含了过程参数。
 

ultraDAWN 的实时过程监控软件

OBSERVER 从 ultraDAWN 获取实时的多角度光散射数据,然后计算并报告重均摩尔质量和 z-平均均方根半径,每分钟30次。

在大多数PAT仪器监测温度、压力和原料等工艺条件的时候,OBSERVER 的 RT-MALS 分析提供了实际的产品质量属性。当RT-MALS结果偏离规范或实验结束时,OBSERVER 可以通过 OPC 直接或间接地发送触发器来控制过程。

有关OBSERVER如何分析MALS数据以确定摩尔质量,大小和颗粒浓度的概述,请参阅《了解多角度光散射》

OBSERVER是一个实用的应用程序,提供基本的实时检测功能:

工作流程:从为聚合物和蛋白质设计的在线高分子工作流程,或者为病毒,脂质体和类似纳米粒子设计的在线纳米粒子工作流程中进行选择。 辅助工作流程包括性能鉴定和(自动)清洁。

泵控制:在线模式下,HPLC泵由OBSERVER控制,从主工艺流或容器中抽取恒定流量,并可选择稀释。

触发器:根据工作流程,可以根据摩尔质量、粒径、粒子浓度或光散射强度的值设置OBSERVER,以提供模拟或数字触发器。此触发器用于控制进程。

自检:OBSERVER将暂停其检测,并提供妨碍测量的原因,例如流动池中的气泡或因极高的颗粒浓度而导致检测器过载。

OPC-AU连接:为了实现全面生产和GMP合规性,OBSERVER可以是一个OPC-AU客户端,由SIPAT或DeltaV进行控制。

OBSERVER, real-time MALS

OBSERVER的操作基于可定制的工作流:

  • 在线大分子:用于控制多糖、蛋白质等的加工
  • 在线纳米颗粒:用于控制病毒、LNP、脂质体等的处理
  • 性能鉴定
  • 自动清洗

 

在线检测大分子

OBSERVER 在线检测大分子工作流程:

  1. MALS每分钟采集30次数据
  2. 计算、记录和绘图:
    • Mw:重量平均摩尔质量
    • Rg:z-均方根半径
    • R0:LS强度(过量瑞利比)
  3. 如果值满足预定义条件,则激活触发器

OBSERVER, real-time MALS

在线纳米颗粒

OBSERVER的在线纳米颗粒工作流程:

  1. MALS每分钟获取数据30次
  2. 计算、记录和绘图:
    • R:z-平均半径
    • PC:颗粒浓度
    • R0:LS强度(过量瑞利比)
  3. 如果值满足预定义条件,则激活触发器
  4. 报告所收集分数中的粒子浓度和粒子总数

OBSERVER, real-time MALS

Wyatt软件系统要求

有关 OBSERVER 所需的计算机硬件和操作系统的详细信息,请参见主机要求

工厂集成 - 通过双向OPC-UA。 未连接到OPC-UA客户端时,可以在本地模式下运行。

符合21CFR11 - 通过兼容的OPC-UA客户端软件。 连接到OPC-UA客户端时,无法在本地设置参数;不能在本地设置参数。 通过OPC-UA客户端远程设置和验证所有参数,并启动运行。

最长运行时间 - 12小时