OBSERVER™

Überwachen Sie Qualitätsmerkmale im Prozess, nicht nur Prozessparameter.
 

Software zur Prozessüberwachung und -steuerung in Echtzeit für das ultraDAWN™

OBSERVER erfasst in Echtzeit Mehrwinkel-Lichtstreudaten (RT-MALS, Real-Time-MALS) vom ultraDAWN. Es berechnet und meldet molare Masse, Radius und/oder Partikelkonzentration, dreißigmal pro Minute.

Während die meisten PAT-Instrumente Prozessbedingungen wie Temperatur, Konzentration und Ausgangsmaterial überwachen, liefert RT-MALS von OBSERVER Analysen und Prozesskontrolle auf der Grundlage der tatsächlichen Produktqualitätsattribute. Wenn die RT-MALS-Ergebnisse von den Spezifikationen abweichen oder den Prozessendpunkt erreichen, kann OBSERVER einen Trigger zur Steuerung des Prozesses senden, direkt oder indirekt über OPC.

Einen Überblick darüber, wie OBSERVER MALS-Daten analysiert, um molare Masse, Größe und Partikelkonzentration zu bestimmen, finden Sie unter Verstehen der Mehrwinkel-Lichtstreuung.

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Depolymerisation von Polysacchariden: OBSERVER überwacht das Molekulargewicht und löst bei Unterschreitung des festgelegten Endpunkts aus, um den Homogenisierungsprozess zu beenden.


OBSERVER ist eine in sich geschlossene Anwendung, die wesentliche Echtzeitfunktionen bietet:

Arbeitsabläufe - Wählen Sie aus dem Online-Makromolekül-Arbeitsablauf, der für Polymere und Proteine konzipiert ist, oder dem Online-Nanopartikel-Arbeitsablauf, der für Viren, Liposomen und ähnliche Nanopartikel entworfen wurde. Zu den zusätzlichen Arbeitsabläufen gehören eine Qualifizierung („Performance Qualification“) und (automatische) Reinigung.

Pumpensteuerung - Im Online-Modus wird eine HPLC-Pumpe von OBSERVER gesteuert, um einen konstanten Fluss aus dem Hauptprozessstrom oder Behälter mit optimaler Verdünnung zu entnehmen.

Auslöser - Je nach Arbeitsablauf kann OBSERVER so eingestellt werden, dass ein analoger oder digitaler Trigger auf der Grundlage des Wertes der molaren Masse, Größe, Partikelkonzentration oder Lichtstreuintensität ausgegeben wird. Dieser Trigger kann zur Steuerung des Prozesses verwendet werden.

Selbstkontrollen - OBSERVER unterbricht seine Überwachung und gibt Hinweise auf Bedingungen, die gute Messungen verhindern, z.B. eine Luftblase in der Flusszelle oder gesättigte Detektoren aufgrund zu hoher Partikelkonzentrationen.

OPC-UA-Konnektivität - Für die Produktion im großen Maßstab und die Einhaltung der GMP-Richtlinien kann OBSERVER mit einem OPC-UA-Client zur Steuerung durch SIPAT oder DeltaV verbunden werden.

OBSERVER, real-time MALS


Die Bedienung von OBSERVER basiert auf benutzerdefinierbaren Arbeitsabläufen („Workflows“):

  • Inline oder Online Makromoleküle - zur Steuerung der Aufarbeitung von Polysacchariden, Proteinen usw.
  • Inline oder Online-Nanopartikel - zur Steuerung der Aufarbeitung von Viren, LNPs, Liposomen, etc.
  • Performance Qualification
  • Automatisierte Reinigung

 

Inline Makromolekül oder Inline Nanopartikel

Die Inline-Arbeitsabläufe von OBSERVER:

  1. Synchronisierung mit einem FPLC- oder Mikrofluidik-System
  2. Bericht für den Hauptprozess
    • Makromoleküle: gewichtsgemittelte molare Masse Mw und z-gemittelter RMS-Radius Rg
    • Nanopartikel: z-gemittelter RMS-Radius R und Partikelkonzentration (PC)
  3. Bericht für die gesammelte Fraktion
    • Makromoleküle: Mw und Gesamtmasse
    • Nanopartikel: PC und Gesamtzahl der Partikel

OBSERVER, real-time MALS

Online-Makromolekül oder Online-Nanopartikel

Die Online-Arbeitsabläufe von OBSERVER:

  1. Steuern Sie eine zusätzliche Pumpe an:
    • Entnahme einer Probe aus dem Hauptprozessstrom
    • Verdünnen der Probe bis zu 10:1
    • Weiterleitung der Probe an das ultraDAWN
  2. Bericht für den Hauptprozessstrom
    • Makromoleküle: Mw und Rg
    • Nanopartikel: R und PC

OBSERVER, real-time MALS


Wyatt Software Systemanforderungen

Details zu der von OBSERVER benötigten Computerhardware und dem Betriebssystem finden Sie unter Anforderungen an den Host-Computer.

Integration - über bidirektionales OPC-UA. Kann im lokalen Modus betrieben werden, wenn keine Verbindung zu einem OPC-UA Client besteht.

„21CFR Part 11“-Konformität - über konforme OPC-UA Client Software. Wenn eine Verbindung zu einem OPC-UA Client besteht, können die Parameter nicht lokal eingestellt werden; alle Parameter werden über den OPC-UA Client remote eingestellt und validiert, und der Lauf wird initiiert.

Maximale ununterbrochene Messdauer - 48 Stunden