VISION
Intelligentes Design, Betrieb und Analyse für die Feldflussfraktionierung
Verringern Sie die Einstiegshürde und steigern Sie Ihre Produktivität. Wyatt bietet unübertroffene Software-Tools für die Planung, Durchführung und Analyse von FFF-MALS-Experimenten.
VISION bietet in wenigen Schritten einen nahtlosen Arbeitsablauf, beginnend mit der Entwicklung und Optimierung der FFF-Methode am PC, der Durchführung einer Messsequenz, gefolgt von der Datenverarbeitung, der Optimierung der Trennmethode, der Berichterstellung und der Zusammenstellung der Dateien in Projekten.
VISION koordiniert die Datenerfassung in ASTRA®, der leistungsfähigsten und vielseitigsten Software für die Charakterisierung von Makromolekülen und Nanopartikeln mittels Mehrwinkel- und Dynamischer Lichtstreuung.
VISION bietet ein optionales „21 CFR Part 11“-konformes Sicherheits- und Datenbankpaket für den Einsatz in GMP- und GLP-Laboratorien und synchronisiert die Datenerfassung mit dem ASTRA „21 CFR Part 11“-Compliance-Paket.
Der Kopf hinter der FFF
Die VISION-Software ist die intelligente Schnittstelle zu einem FFF-MALS-System, das auf dem Eclipse™-FFF-Instrument und dem DAWN®-MALS-Instrument von Wyatt Technology basiert. VISION umfasst zwei Hauptmodule: VISION DESIGN™ für das Design und Optimierung von Methoden am PC und VISION RUN™ für die Ausführung von FFF-Methoden.
VISION
Die VISION-Software ist die zentrale Drehscheibe für Ihr FFF-MALS-System, das auf dem Eclipse-FFF-Instrument und dem DAWN-MALS-Detektor aufgebaut ist.
VISION DESIGN
Verbindet eine einfache, rationalisierte FFF-Methodenentwicklung mit der FFF-Datenanalyse zur Optimierung von Trennungen auf Basis der FFF-Theorie.
VISION RUN
Koordiniert nahtlos das Frontend aus Pumpe und Probengeber mit der Eclipse, den Detektoren und ASTRA und zeichnet alle Messwerte aus FFF und Detektor Signale zur Diagnose und Analyse in VISION DESIGN und ASTRA auf.
ASTRA
Software für die umfassende Charakterisierung von Makromolekülen und Nanopartikeln mittels SEC/FFF-MALS. Erfasst, analysiert und dokumentiert Messungen von Mehrwinkel-Lichtstreuung, Dynamischer Lichtstreuung, UV/Vis, dRI und Differentialviskosimetrie-Detektoren. Aufbauend auf über 40 Jahren Forschung im Bereich der Lichtstreuung bietet ASTRA eine unübertroffene Auswahl an Analysefunktionen.
Mühelose Methodenentwicklung
Die Flexibilität der FFF ermöglicht es Nutzern, für die meisten Anwendungen exzellente Trennungen zu erzielen. In einigen Fällen jedoch kann das Finden der optimalen Methode für die Probe mühsames Ausprobieren erfordern.
VISION DESIGN ist ein unentbehrliches Werkzeug für die FFF-Methodenentwicklung, das „virtuelle“ Experimente am PC auf der Grundlage der FFF-Theorie durchführt, um einen Großteil des Zeit- und Arbeitsaufwands für die FFF-Methodenentwicklung zu eliminieren.
Geben Sie die geschätzten Partikelgrößen Ihrer Probe von Interesse ein, wählen Sie Ihren Kanal und simulieren Sie Ihr Fraktogramm basierend auf:
- Kanal-Flussraten
- Querfluss-Profilen
- Spacer-Höhen
- Temperatur
Die gewünschten Parameter können mit einem Klick an VISION RUN übertragen werden, um Ihre optimierte Methode auszuführen und im Experiment zu testen.
Die Ergebnisse eines durchgeführten realen Laufs können dann wieder in VISION DESIGN verwendet werden, um die Methode weiter zu verfeinern. In der Regel reicht ein einziger Testlauf aus, um VISION DESIGN die Informationen zu liefern, die Sie zur vollständigen Optimierung Ihrer Methode benötigen.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.Vom Virtuellen zur Methode
VISION DESIGN zeigt sofort das vorhergesagte Fraktogramm an und verwendet die grundlegende FFF-Theorie zur Berechnung der Retentionszeiten, einschließlich der Auswirkungen der Bandenverbreiterung und der Verdünnung der Probe im FFF-Kanal. Es dauert nur wenige Minuten, um die Auswirkungen verschiedener Querflussraten und Zeitprofile zu veranschaulichen, um die Auflösung zu verbessern und die beste Methode zu finden. Alles kann bequem am Schreibtisch passieren.
Das Beispiel auf der rechten Seite zeigt den Prozess zur Optimierung einer Nanopartikeltrennung.
Das in Grün dargestellte Experiment ist das Ergebnis einer Standardmethode zur Trennung einer Probe mit drei Nanopartikelgrößen. Die gestrichelte grüne Linie zeigt den verwendeten Querfluss-Gradienten. Die durchgezogene grüne Linie ist das gemessene Konzentrationssignal.
Das in Blau dargestellte Experiment ist das Ergebnis von Simulationen, die zur Verbesserung der Auflösung getestet wurden. Mit einem modifizierten Querfluss-Gradienten wird erwartet, dass die Peaks eine Basislinienauflösung aufweisen.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.Partikelgrößenverteilungen
Ein zusätzlicher Vorteil von VISION DESIGN ist die Analyse von Fraktogrammen, die in VISION RUN gesammelt wurden, um Größenverteilungen basierend auf der FFF-Retentionszeit zu bestimmen, auch ohne die Verwendung von Lichtstreudaten. Dies kann hilfreich sein, wenn z. B. die Probenkonzentration zu niedrig ist.
Bestimmen Sie den hydrodynamischen Radius (Rh) und seine Verteilung aus einer Berechnung auf Basis der zu Grunde liegenden FFF-Theorie oder einer Kalibrierung mit einem Referenzstandards.
Die Grafik zeigt die Größenverteilungen einer Kalibrierung mit Referenzstandards aus einer Polystyrol-Latex-Mischung und den Vergleich mit der FFF-Theorie.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.Elektrophoretische Mobilität und Zetapotenzial
Die elektrische asymmetrische-Feldflussfraktionierung (EAF4) trennt sowohl nach Größe als auch nach Partikelladung, um Zetapotenzialverteilungen zu bestimmen. Durch die Trennung ist es möglich, einzelne Populationen von multimodalen und polydispersen Proben zu untersuchen. So werden nicht nur Durchschnittswerte über alle Probenbestandteile erhalten, sondern die Werte jede Population kann gemessen werden.
VISION berechnet das Zetapotenzial und die elektrophoretische Mobilität aus EAF4-Messungen, die mit verschiedenen starken elektrischen Feldern durchgeführt wurden. VISION DESIGN bietet eine vollautomatische Datenverarbeitung sowie die Bestimmung der Peak-Retentionszeit und deren Verschiebung mit dem elektrischen Feld.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.Betreten Sie das Cockpit
VISION RUN ist ein hochentwickeltes Kontrollzentrum für das Eclipse-FFF-System für maximale Produktivität.
VISION RUN nutzt das ICF-Gerätesteuerungs-Framework für Agilent®-Module der Serie 1260 Infinity II. Es werden die kompletten Funktionen von Probengebern, isokratischen oder quaternären Pumpen, UV-Detektoren, Fluoreszenzdetektoren und Fraktionssammlern unterstützt inklusive der Aufnahme von Spektren.
Das Dashboard zeigt den Gerätestatus mit Gerätekonfigurationen, Einstellungen, Echtzeit-Status- und -Signalanzeige sowie Probensequenzen an.
Statusinformationen aus den „Health Indicators“ der Eclipse werden angezeigt; sollten Warnungen auftauchen, erhalten Sie Handlungsempfehlungen.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.Automatisierte Probensequenzen
Sobald eine Probensequenztabelle definiert ist, koordiniert VISION RUN die FFF-Steuerung und die MALS-Datenaufnahme. Proben können den Sequenzen während des Laufs hinzugefügt werden, um maximalen Komfort und Flexibilität zu gewährleisten.
Digitale Signalerfassung
VISION RUN überträgt UV/VIS-Signale direkt an ASTRA. Stellen Sie UV-Parameter ein und erfassen Sie alle Signale digital, ohne dass eine externe Verkabelung erforderlich ist. Wählen Sie bis zu zwei UV-Kanäle für die Analyse in ASTRA auch nach der Erfassung.
Klicken Sie auf das Bild, um es zu vergrößern.VISION bietet ein optionales „21 CFR Part 11“-Compliance-Paket, einschließlich IQ/OQ-Dokumenten und -Verfahren, die im Folgenden und im 21 CFR Part 11 White Paper ausführlicher beschrieben werden. VISION SP wird mit ASTRA SP gestartet und synchronisiert und verwendet eine sichere, gemeinsame SQL-Datenbank für VISION- und ASTRA-Daten.
Datensicherheit und -integrität
„21 CFR Part 11“ verlangt, dass elektronische Daten beständig sind und dass alle Änderungen an den Daten in einem Audit-Trail aufgezeichnet werden. VISION setzt zwei Methoden ein, um dies zu gewährleisten:
- Alle von VISION RUN im Security-Pack-Modus erzeugten Daten und Audit-Trails werden in einer sicheren, ODBC-kompatiblen Datenbank gespeichert. Die Datenbank kann zur automatischen Sicherung durch die IT-Abteilung vernetzt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten nicht verloren gehen und dass alle Änderungen an den Daten mit einem Prüfprotokoll in derselben Datenbank verknüpft werden.
- Verschlüsselte Prüfsummen: Jeder Eintrag in der Datenbank hat eine verschlüsselte Prüfsumme. VISION verwendet diese Prüfsumme, um zu überprüfen, dass die Daten, die aus der Datenbank gelesen werden, seit dem letzten Schreiben nicht verändert wurden, und um den Benutzer über jede Datenbeschädigung oder jeden Versuch, die Daten zu ändern, zu informieren.
Benutzer-Sicherheit
In einer vorschriftsmäßigen Installation ist der Systemzugang auf autorisierte Personen beschränkt. Die Wyatt-Software nutzt das Sicherheitssystem von Microsoft Windows, um die Benutzerauthentifizierung durchzuführen:
- Sichere Anmeldung - Um VISION mit aktiviertem Sicherheitspaket auszuführen, müssen Benutzer eine eindeutige Benutzer-ID und ein Passwort eingeben. Anmeldungen, Anmeldeversuche und Abmeldungen werden alle in der ODBC-konformen Datenbank aufgezeichnet.
- Microsoft Windows-Benutzerkonten und -Gruppen werden für die Sicherheit genutzt. Systemadministratoren erstellen vier spezifische Sicherheitsgruppen und verknüpfen dann vorhandene Microsoft Windows-Benutzer mit diesen Gruppen. Die Microsoft Windows-Benutzerkonten werden dann für die Anmeldung verwendet.
- Es ist möglich, VISION-Sicherheitsgruppen im Active- Directory einzurichten, so dass netzwerkauthentifizierte Konten mit entsprechenden Berechtigungen ausgestattet werden können. Ein Benutzerkonto auf Domänenebene kann dann verwendet werden, um sich bei jeder Instanz von VISION im Netzwerk anzumelden.
Berechtigungsstufen
Benutzerkonten können eine von vier Berechtigungsstufen haben:
- Administrator - Administratoren haben das Recht, alle Aktionen durchzuführen, einschließlich des Änderns von Datenbankverbindungen und des Löschens von Daten.
- Forscher - Forscher können neue Methoden erstellen und ausführen, Gerätekonfigurationseinstellungen ändern und Daten aus der Datenbank exportieren und importieren.
- Techniker - Techniker können nur vordefinierte Methoden ausführen, die von einem Rechercheur eingerichtet wurden. Techniker können Daten sammeln und einfache Verarbeitungen durchführen, können aber keine Konfigurationseinstellungen ändern.
- Gast - Gäste haben nur Leserechte, um Audit-Protokolle und Daten anzuzeigen.
Prüfpfade
VISION bietet zwei Ebenen von Audit-Trails zur unabhängigen Aufzeichnung aller Bedieneraktionen, die elektronische Datensätze erstellen, ändern oder löschen. Jeder Eintrag im Audit-Trail wird mit einem Zeitstempel versehen und zeichnet den Bediener auf, der die Aktionen durchführt sowie den Computer auf dem die Aktionen ausgeführt werden.
Systemprotokoll
Das Systemprotokoll ist immer mit der Datenbank verbunden, in der die Daten gespeichert sind. Das Systemprotokoll zeichnet Aktionen auf, wie z. B.:
- Anmeldungen, Anmeldeversuche und Abmeldungen
- Erstellung, Änderung und Löschung von Daten
- Datenbankverbindungen und -trennungen
- Import und Export von Daten aus der Datenbank
Versuchsprotokoll
Jede FFF-Methode, -Sequenz und -Konfiguration hat ein eigenes Protokoll, das alle durchgeführten Aktionen aufzeichnet. Die Protokolle sind immer mit der jeweiligen Methode, Sequenz oder Konfiguration verknüpft und können nicht zurückgesetzt werden. Die Protokolle zeichnen Aktionen auf, wie z. B.:
- Änderungen von Gerätekonfigurationseinstellungen
- Änderungen an Sequenzen
- Änderungen an Methoden
- Sammlung von Daten
Elektronische Signaturen
Elektronische Signaturen können an allen erfassten Daten ausgeführt werden. Als solche werden elektronische Signaturen in ASTRA im Security Pack-Modus durchgeführt. Weitere Einzelheiten finden Sie auf der ASTRA-Produktseite.
Erlaubte Sequenzen erzwingen
Im Idealfall sollte eine „21 CFR Part 11“-konforme Anwendung für die Qualitätssicherung in einem Fertigungsprozess einsetzbar sein. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es notwendig, dass die Anwendung "betriebliche Systemprüfungen zur Erzwingung der zulässigen Abfolge von Schritten und Ereignissen" unterstützt. Mit anderen Worten, es sollte für einen Techniker in der Qualitätssicherung möglich sein, die Anwendung mit minimalen Eingaben und begrenzter Möglichkeit, die Ergebnisse durch falsche Entscheidungen zu beeinflussen, auszuführen.
VISION SP bietet eine starke Unterstützung für die Erzwingung zulässiger Abfolgen durch die Methoden. Ein Benutzer mit der Berechtigungsstufe „Forscher“ kann ein neues Experiment erstellen und es dann als Methode speichern. Ein Benutzer mit der Berechtigungsstufe „Techniker“ kann die Methode nur zum Sammeln und Analysieren von Daten verwenden und kann keine Änderungen an der Methodenkonfiguration, der Analyse oder dem Ergebnisbericht vornehmen.
Mit der Methoden- und Sequenztechnologie unterstützt VISION den Einzug der Charakterisierung von Makromolekülen und Nanopartikeln in alltägliche Fertigungs- und Qualitätssicherungsanwendungen.
Von Menschen lesbare Datensätze
Alle Daten, die VISION generiert, werden dem Benutzer in lesbarer Form zur Verfügung gestellt. Mit leistungsstarken Datenexport- und Präsentationsfunktionen können alle Daten grafisch dargestellt, in Tabellen angezeigt oder als Text exportiert werden.
Validierung
Eingehende Qualifizierungs- und Betriebsqualifizierungsdokumente werden mit der VISION SP-Software geliefert, wodurch die Validierung am Laborstandort sichergestellt wird.
Darüber hinaus handelt es sich bei den Softwareprodukten von Wyatt um vollständig validierte Produkte:
- Die gesamte Software-Entwicklung wird unter einem formalen Qualitätssystem und unter Verwendung eines Standard-Software-Lebenszyklusmodells durchgeführt.
- Dokumentierte Tests und Rückverfolgbarkeit werden durchgeführt, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistente beabsichtigte Leistung nachzuweisen.
- Die Fähigkeit, geänderte oder ungültige Datensätze zu erkennen, ist eingebaut.
Wir begrüßen Audits des Softwareentwicklungs- und Wartungsprozesses durch qualifizierte Auditoren des Kunden.
Anforderungen an den Host-Computer
Einzelheiten zu der von VISION benötigten Computer-Hardware finden Sie unter Mindestanforderungen an den Computer für Wyatt-Software.