ultraDAWN 的实时过程监控软件
OBSERVER从ultraDAWN™获取实时的多角度光散射数据，然后计算并报告重均摩尔质量和z-平均均方根半径，每分钟最多300次。
在大多数PAT仪器监测温度、压力和原料等工艺条件的时候，OBSERVER的RT-MALS分析提供了实际的产品质量属性。在监测结果偏离规范或生产结束时，OBSERVER可以通过OPC-UA直接或间接发送触发信号控制过程。OBSERVER 还可以通过模拟电压或通过 OPC-UA 以数字方式传输实时测量值，供过程控制软件使用。
有关OBSERVER如何分析MALS数据以确定摩尔质量，大小和颗粒浓度的概述，请参阅《了解多角度光散射》。
OBSERVER软件为设置和监控RT-MALS提供了直观的显示。上图演示了在80到100nm之间的特定尺寸范围内触发了监测，不包括在所需产物之前和之后洗脱的较小颗粒。 结果显示所收集部分的滴度：平均浓度和颗粒总数。
OBSERVER是一个实用的应用程序，提供基本的实时检测功能：
工作流程：选择高分子工作流程用于聚合物和蛋白质监测或选择纳米颗粒工作流程适用于病毒、脂质体和类似纳米颗粒监测。每个模式都可以使用在线模式（外部流动源，例如FPLC或TFF）或联机模式（OBSERVER 控制四元泵对过程和流过 ultraDAWN 的溶液进行采样）运行。辅助工作流程包括性能认证和（自动）清洁。
泵控制：联机模式下，HPLC泵由OBSERVER控制，从主工艺流或容器中抽取样品，并可选择稀释。在线模式下，OBSERVER可以与Cytiva的UNICORN等过程软件交换简单的数字和模拟信号，以同步流量和测量信号
触发器：根据工作流程，可以根据摩尔质量、粒径、粒子浓度或光散射强度的值设置OBSERVER，以提供模拟或数字触发器。此触发器用于控制进程。
输出：测量结果可以通过 OPC-UA 以模拟电压或数字形式实时传输到外部软件。
自检：OBSERVER将暂停其检测，并提供妨碍测量的原因，例如流动池中的气泡或因极高的颗粒浓度而导致检测器过载。
OPC-UA连接：为了实现全面生产和GMP合规性，OBSERVER可以由OPC-UA客户端控制，例如SIPAT或DeltaV。
OBSERVER的操作基于可定制的工作流程：
- 在线或联机模式下大分子监测-用于控制多糖，蛋白质等的加工
- 在线或联机模式下纳米颗粒监测-用于控制病毒、LNP、脂质体等的加工
- PQ（性能適格性評価）
- 自动清洗
在线大分子或在线纳米粒子检测
OBSERVER的在线工作流程：
- 与FPLC或微流体系统同步
- 报告主要流程
- 大分子：重均摩尔质量Mw和z-均rms半径Rg
- 纳米粒子：z-均rms半径R和粒子浓度PC
- 采集报告
- 大分子：Mw和总质量
- 纳米粒子：PC和粒子总数
联机大分子或联机纳米粒子检测
OBSERVER的联机工作流程：
- 控制辅助泵：
- 从主流程中抽取样本流程
- 将样本稀释至 10:1
- 将采集的样本传送给ultraDAWN
- 采集报告
- 大分子：Mw和Rg
- 纳米粒子：R和PC
Wyatt软件系统要求
有关 OBSERVER 所需的计算机硬件和操作系统的详细信息，请参见主机要求。
工厂集成 - 通过双向OPC-UA。 未连接到OPC-UA客户端时，可以在本地模式下运行。
符合21CFR11 - 通过兼容的OPC-UA客户端软件。 连接到OPC-UA客户端时，无法在本地设置参数；不能在本地设置参数。 通过OPC-UA客户端远程设置和验证所有参数，并启动运行。
最长运行时间 - 12小时