ultraDAWN

纳米颗粒、生物制药和聚合物生产过程分析技术的突破。

实时多角度光散射

ultraDAWN™可测量多角度光散射并实时报告结果：重均分子量Mw和均方根半径Rg。 使用RT-MALS，可以直接监视关键质量属性（CQA），以快速反馈产品和过程质量。

RT-MALS的好处

  • 加快开发流程和扩大规模
  • 提高产量，减少总的批量生产时间
  • 对产品的质量有保障

MALS与PAT

ultraDAWN是MALS仪器DAWN®系列的独特成员。 它不像Wyatt的其他MALS仪器那样应用于分析实验室中，而是适合于试验工厂和生产环境。 OBSERVER™软件用于计算和报告简要的摩尔质量和尺寸，每分钟最多 300 次，而不是像ASTRA软件一样给出详细的离线分析报告。

众所周知，PAT仪器能监测与产品性能和质量间接相关的过程参数，例如pH，温度，压力和原料。 然而，UltraDAWN可以连续直接测量实际产品特性，彻底革新了工艺开发。

ultraDAWN内置在NEON平台中，可提供智能的用户界面，指示摩尔质量，大小和颗粒浓度的实时和时间序列，以及系统健康状况诊断和事件历史记录。 借助18个角度的散射光检测器以及一个激光发射器来测量通过流通池传输样品的光散射强度，ultraDAWN提供了以下解决方案：

  • 大分子实时监测范围Mw： 103 ~ 109 g/mol ；Rg： 10 ~ 250 nm
  • 纳米粒子：10 ~ 250 nm的Z平均半径和相应的颗粒浓度（浓度范围取决于颗粒尺寸）

UltraDAWN为PAT提供了多种选择，包括：

  • 在线或联机配置
  • 在线模式下流速最多高达150ml/min
  • 流速从0.1 mL/min ~ 10 mL/min
  • 通过OPC-UA与生产控制软件集成

ultraDAWN

流程集成选项

  • 在线或联机配置
  • 在线模式下流速最多高达150ml/min
  • 流速从0.1 mL/min ~ 10 mL/min
  • 通过OPC-UA与生产控制软件集成

在线RT-MALS - 适用于低于 150 mL/min的流量进行的连续过程，例如微流体药物封装或色谱纯化步骤。在线RT-MALS提供最短的反馈回路，而ultraDAWN则对整个过程进行采样。

in-line monitoring, on-line monitoring

联机RT-MALS - 适用于固定体积（例如均质器）中进行处理，或者当处理流量大于 150 mL/min时。联机RT-MALS会对溶液进行取样或从制造过程中使用流道转移到ultraDAWN，其数据几乎实时生成。

in-line monitoring, on-line monitoring

用于PAT的RT-MALS

结合了用于RT-MALS的ultraDAWN的PAT系统，可以缩短开发时间，并减少发送到分析实验室的样品的数量。借助实时CQA分析，可以优化工艺裕度并立即检测到属性漂移，从而减少了报废产品，提高了产量。

实验室中的RT-MALS

RT-MALS可以在过程开发的早期实施：在试点工厂甚至更小范围内，例如定期生产用于研发的小批量材料。实验室规模的RT-MALS经验为在生产车间有效实施铺平了道路。

RT-MALS in Lab R&D

RT-MALS从实验室到大规模制造中发展

扩大规模通常意味着需要重新开发流程，需要对从中间步骤和最终步骤收集的大量样品进行离线分析。 RT-MALS对此起到至关重要的作用：它提供实时反馈，表明方法调整对CQA的影响，同时减少了工作量和离线分析的样品数量。

与复杂的在线PAT设备不同，ultraDAWN在规模扩大后可以简单地留在工艺流程中，用于连续或定期监测最终工艺。

RT-MALS in Lab R&D

RT-MALS在生产车间

ultraDAWN和OBSERVER是简单，可靠的技术，可以在批量生产中以不同的方式使用。在初始阶段，技术人员可以目视监视摩尔质量和大小，并根据需要干预过程。随着人们对RT-MALS的功能和可靠性越来越有信心，工程师可以使用OBSERVER的可配置触发器来实现全自动过程控制。在这两种情况下，都可以在生产后检查所有数据，以确定是否遇到任何偏差。


RT-MALS in Lab R&D

病毒纯化

RT-MALS监视颗粒半径并在指定范围内触发，以与较小的蛋白质或DNA和较大的细胞碎片区分开，并收集富含病毒的组份。

ultradawn reporting

TFF 浓度

RT-MALS监测过滤过程中的颗粒浓度。当超过指定的终点时触发，以终止处理步骤

ultradawn reporting

多糖解聚

RT-MALS监测分子量并在低于指定终点时触发，以终止均质化过程。参见AN8005：多糖解聚过程的RT-MALS终点测定。

ultradawn reporting

脂质体均质化

RT-MALS监视半径并在超出指定范围时触发，以转移不合格产品污染收集容器。参见AN8006：通过RT-MALS在线监测脂质体大小。

ultradawn reporting

OBSERVER

OBSERVER会从ultraDAWN获取实时多角度光散射数据，然后计算并报告摩尔质量、半径和粒子浓度，每分钟最多300次。当RT-MALS结果偏离规范或到达过程终点时，OBSERVER可以通过模拟电压或通过OPC-UA发送触发信号来控制过程。

通过将OBSERVER作为OPC-UA客户端的OPC-UA服务器可以满足GMP要求。

OBSERVER, molar mass determination, molar mass measurement, molar mass analysis, molecular weight measurement, molar mass characterization

ASTRA

ASTRA: ultraDAWN也可通过wyatt的ASTRA®软件操作。在生产过程中收集数据并在该过程完成后进行分析，整个过程期间采样的馏分都会测量摩尔质量、尺寸或颗粒浓度用于评估质量属性。

测量范围  
   摩尔质量范围 1 kDa ~ 1 GDa1
   分子尺寸范围 (Rg) 10 ~ 250 nm1
   数据采集频率 最多300次/min
   准确度 5%2
   重复性 2%
流体力学  
   移动相兼容性 所有溶剂兼容（水性和有机）。润湿材料为 316 stainless steel, fused silica or F2 glass, and Kalrez.
   最大流量 150 mL/min @ 1 cP3（最大流速取决于样品粘度）
   最大粘度 30 cP（在线RT-MALS配置中使用安捷伦四元泵时）
光学技术/器件  
   MALS 检测器 高收益，高动态范围的18个角度的静态光散射探测器。
数据传输  
   模拟输入 4 个24位分辨率的差分模拟输入。输入范围-10 V ~ +10 V
   模拟输出 2 个来自用户可设置测量通道的模拟输出-10 V ~ +10 V
   其他输入/输出 报警输入、报警重传
   计算机接口  以太网
   前面板显示器 257 mm，24位彩色高分辨率触摸屏，用于仪器控制，信号和诊断。 可以带手套使用。
尺寸 58 cm (长) x 36 cm (宽) x 26 cm (高)

1根据dn/dc、样品浓度和工艺条件

2假设样品和环境温度在校准温度下，通常为21°C。当环境温度偏离校准温度5°C时，精度裕度增加到6%，当样品温度偏离校准温度-5/+7°C时，精度裕度增加到7.5%。

3最大流量随粘度的增大而减小。

电脑配置要求可在计算机需求中找到。

规格如有更改，恕不另行通知。

其他MALS仪器

dawn, molar mass determination, molar mass measurement, molar mass analysis, molecular weight measurement, molar mass characterization

DAWN® - 最灵敏的MALS检测器。 结合18个角度的检测器来确定200 Da ~ 1 GDa的摩尔质量和10 ~ 500 nm半径的分子。

  • 常温型
  • 超高温型：20 ℃ ~ 210 ℃
  • 制冷/加热型：-15 ℃ ~ 150 ℃

DAWN提供了处理荧光样品的特殊选项：荧光滤光片和785 nm红外激光。

miniDAWN® - 灵敏度仅次于DAWN。 结合3个角度的检测器以确定摩尔质量从200 Da ~10 MDa，半径从10 ~ 50 nm的分子。 仅环境温度。

microDAWN® - 首款用于UHPLC的MALS检测器，检测器间的分散度低至1.5 µL。 使用3个角度的光散射检测器，以确定200 Da ~ 20 MDa的摩尔质量和10 ~ 50 nm半径的分子。 仅环境温度。