DYNAMICS®

サイズと電荷測定のための多用途ソフトウェア
 

DYNAMICS

サイズ、分子量、ゼータ電位、粒子濃度、安定性を分析します

DYNAMICSは、Wyattのバッチ式の動的または電気泳動光散乱測定器であるDynaPro®PlateReaderDynaPro®NanoStar®、またはMobiusで取得したデータを収集し、分析、およびレポートするためのフル機能パッケージソフトウェアです。 柔軟性とインテリジェンスを、選択したとおりにシームレスまたは微調整できる厳密な計算が組み合わされています。

結果は信頼できますか?

多くのDLSソフトウェアの中身はブラックボックスです。 DYNAMICSは、実用的なアドバイスを使用してデータ品質に関するフィードバックを即座に取得するためにすべての測定値を自動的に確認します。また、生データを確認してより深く理解することもできます。

生産性の向上が必要ですか?

DynaProPlateReaderを使用してタンパク質製剤スペース、時間、温度全体の安定性を評価するために数百の測定を自動化するか、もしくはオートサンプラーを備えたMobiusを使用して、多検体の最新のナノ粒子のサイズと電荷を自動で測定することができます。 DYNAMICSはシーケンス全体を調整します。

規制された環境で働いていますか?

DYNAMICSは、GMPおよびGLPラボで使用するためのオプションの21 CFRPart11準拠のセキュリティおよびデータベースパッケージを提供します。


本質的な答え

fff-mals直感的でありながら強力なDYNAMICSは、動的、静的、電気泳動光散乱(DLS、SLS、ELS)を最大限に活用するのに役立ちます。

以下を決定するために、ナノメートル未満から数ミクロンまでの粒子を特徴付けます。

DYNAMICS

レギュラリゼーショングラフは、DLSによって決定されたサイズ分布を示しています。 拡大するにはクリックしてください。

組織化する

DYNAMICSは、結果を表示および整理するためのさまざまな形式を提供します。サイズ分布、自己相関関数、ゼータ電位「V」グラフなどの複数の測定値のグラフィック表現は、比較のために重ね書きしたり、結果の完全なテーブルとともに個別に表示したりできます。 データファイルに記録されたすべての結果は、時間、温度、濃度、pH、またはその他の実験パラメータに対してプロットできます。たとえば、サイズとゼータ電位などの他の測定結果に対してもプロットできます。

実験を理解するためにグラフを確認することは常に役立ちますが、一連の測定値の出力を実際に利用する場合、統計、傾向、データ品質、および再現性を分析するためにテーブルは非常に貴重です。 DYNAMICSのテーブルは高度にカスタマイズ可能であるため、関連する結果だけを表示し、さらに調査するためにスプレッドシートにエクスポートできます。

EASIオーバーレイ機能は、基になるデータが同じデータファイルまたは異なるデータファイルまたは機器からのものであるかどうかに関係なく、選択したグラフの比較、結果のテーブルの表示、および要約のエクスポートを可能にするという点で特に有益です。 EASIオーバーレイデータロググラフは、任意の実験パラメータに対して、サイズや多分散度など、y軸に2つの結果を表示するようにすばやく設定できます。

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DYNAMICSのデータテーブルは、現在の実験のすべての測定のすべての側面をまとめたものです。 テーブルは完全に並べ替えとカスタマイズが可能で、スプレッドシートにエクスポートできます。 拡大するにはクリックしてください。

DYNAMICS

DYNAMICSのEASIオーバーレイ機能は、さまざまな実験の結果を比較するために提供され、さまざまな日に、さらにはさまざまなDynaProやMobius機器で実行されます。 拡大するにはクリックしてください。


結果の準備ができました

機器の電源を入れ、一般的なタイプの測定に対応する実験プリセット(SOP)の1つを開いて、記録を開始するだけです。 データはリアルタイムで保存、分析、表示されます。 最大限の柔軟性を実現するために、DYNAMICSでは、特定の要件とワークフローに合わせてプリセットをカスタマイズできます。

ハイスループット実験

Experiment Designerは、DynaProPlateReaderでプレートスキャンを設定するための直感的なガイド付きワークフローを提供します。 ウェルプレート全体または一部の特定のウェルの等温スキャンまたは温度スキャンを簡単に設計できます。

測定の自動化

さらに柔軟性が必要ですか? DynaPro PlateReader、Mobius、NanoStarの特定の機能を備えた、イベントスケジューラスクリプト機能を使用して、高度なメソッドをDYNAMICSにプログラムします。

DYNAMICS

実験デザイナーは、プレートスキャンのプログラミングを1-2-3と同じくらい簡単にします。 拡大するにはクリックしてください。


オートサンプラーの使用

手動でサイズとゼータ電位の測定を行うのに忙しすぎますか? Mobiusは、ポンプおよびオートサンプラーと組み合わせて、サンプルのセット全体を自動化します。

DYNAMICS®Touchインテグレーション

DynaPro NanoStarIIのユニークなオンボードアプリケーションであるDYNAMICS Touchは、基本的なDLS/SLS測定を通じてウォークアップユーザーをガイドします。 DYNAMIC Touchで生成されたデータファイルは、高度な分析のためにDYNAMICSに読み込まれます。 DYNAMICSの拡張特性評価ツールを使用して、1つ以上のDYNAMICS Touch実験を開いてマージし、傾向を比較および特定できます。 DYNAMICSから直接DYNAMICSTouchにキュベット定義をアップロードすることもできます。

DYNAMICS Touch



多彩な分析

ASTRA Main Screen

本質的な分析、高度な機能
データには、サイズやゼータ電位以上のものがあります。DYNAMICSは、データセットをさまざまな方法で分析して、温度安定性、タンパク質間相互作用、臨界ミセル濃度を評価し、サンプルパラメータを他のパラメータと比較してプロットすることもできます。 NanoStarとPlateReaderはどちらも、静的光散乱測定機能を内蔵しており、粒子濃度と分子量の測定をサポートしています。 DYNAMICSのパワーを以下に紹介します。

サイズとサイズ分布
キュムラントとレギュラリゼーションのための業界標準および高度なアルゴリズムと累積サイズ分布を使用したDLSデータの包括的な分析。もっと詳しく知る…

分子量(MW)
強力な組み合わせ:SLSによる高分子溶液の絶対分子量とDLSによるサイズを同時に測定。もっと詳しく知る…

ゼータ電位と電荷
さまざまなpHまたは塩条件でのナノ粒子、コロイド、またはタンパク質の電荷を決定します。 安定性を予測します。もっと詳しく知る…

粒子濃度
静的および動的光散乱の力を利用して、脂質ナノ粒子、ウイルス、ウイルス様粒子などの濃度を決定します。 キュムラントとレギュラリゼーション分析に使用できます。もっと詳しく知る…

熱安定性
タンパク質の融解/アンフォールディングをモニターしたり、熱応答性ポリマーやコロイドを調査することができます。
DYNAMICS は、転移温度TonsetTaggTm、および転移点における平均サイズを決定します。もっと詳しく知る…

DYNAMICSDYNAMICSDYNAMICS


タンパク質コロイド安定性
拡散相互作用パラメーターkDおよび第2ビリアル係数A2を介して非特異的なタンパク質間相互作用を定量化するための組み込み分析。もっと詳しく知る…

濃度分析
濃度依存性分析を使用して、臨界ミセル濃度(CMC)およびその他の濃度依存性のサイズ変化を決定します。もっと詳しく知る…

パラメトリック分析
サンプルの傾向を分析する場合、制限はありません。カスタムパラメトリック分析を使用して全てのパラメータを分析できます。パラメータのカスタムペアを選択し、 半径とpH、分子量と塩濃度などをプロットすることができます。もっと詳しく知る…

粘度
既知のサイズのトレーサー粒子を追加して、高濃度タンパク質製剤の溶液粘度を決定します。もっと詳しく知る…

濁度
濁度キャリブレーション プロットを使用して、濁度または乳光を決定し、製剤を最適化します。もっと詳しく知る...


すべての測定でのデータ品質

数値が正しいかを判断するのは簡単です。なぜなら、DYNAMICSには、すべての測定のデータ品質レポートが含まれており、測定が良好かどうか、より綿密に検査する必要があるか、追加のサンプル準備と測定が必要かを示します。 データとサンプルの品質を改善する方法について、実践的なアドバイスを得ることができます。

インテリジェントなシンプルさ、堅牢な結果

DYNAMICSは、定量的基準に従って、標準以下の取得データを選別し、良好な測定値のみを保持するための一連のフィルター機能を提供します。 これにより、大規模なデータセットを手動でグルーミングする必要がなくなり、信頼性の高い結果が得られます。

上級ユーザー向けに、DYNAMICSはすべての生データへのアクセスを提供します。 取得を評価し、保持するか破棄するかを決定し、いつでもフィルターをリセットできます。

サンプルに名前を付けられます

たくさんの測定を実行するとき、追跡するのは難しい場合があります。 DYNAMICSは、データ取得時または事後収集時に、測定名に任意のパラメーターまたは設定を自動的に追加できます。 これは、カスタムパラメータと結果に対しても機能します。

DYNAMICS

DYNAMICS

データ品質レポートは、標準以下のデータの原因と対策に関する洞察を提供します。 拡大するにはクリックしてください。

あなたのやり方でそれをカスタマイズできます

単位、精度の桁、色、フォント–あなたがコントロールできます。 サイズ分布グラフのピークのコールアウトラベルでさえ、必要な情報を表示するように変更できます。 選択内容をプリセット(SOP)として保存して、同じタイプの測定を実行するたびに同じ設定が適用されるようにします。

pH、インキュベーション時間、サンプル準備、または単にテキストコメントなどのカスタムパラメータを各サンプルに割り当てることができます。 これらのカスタムパラメータは、表示と編集に便利なデータテーブルの一部になります。

並べ替えとフィルタリング

データテーブルを任意の列で並べ替えるか、選択したデータを除外して、必要なサンプルのみを表示および分析します。 フィルタリングされたデータセットの統計分析は自動的に計算されます。

結果を文書化できます

簡単に表示およびレポートできるように、DYNAMICSは、重要な結果のみを含むコンパクトなプリセットの単一ページレポートを提供します。 さらに、拡張レポートを完全にカスタマイズして、必要な情報を正確に文書化することができます。

クリックでエクスポート

マウスを1回クリックするだけでグラフと表形式のデータをエクスポートできます。グラフまたはグラフオーバーレイの基になるデータは.csv形式で保存でき、グラフ画像は.jpgまたは.emf形式でコピーまたは保存して、プレゼンテーションやドキュメントに貼り付けることができます。 結果テーブルの場合、ソフトウェアに表示されているテーブルをエクスポートするか、パラメータと結果の完全なセットをエクスポートしてさらに分析するかを選択できます。

DYNAMICS

データテーブルは、任意の列で並べ替えることができます。 拡大するにはクリックしてください。

DYNAMICS

シンプルな単一ページのレポートは、クリックで最も一般的に必要な情報を表示します。 拡大するにはクリックしてください。


法令順守と基準
DYNAMICSは、オプションの21 CFR Part 11コンプライアンスパッケージを提供します。これには、IQ / OQドキュメントと手順が含まれます。これらについては、以下で説明し、く説明し、DYNAMICS Security Pack 21 CFRPart11ホワイトペーパーでさらに詳しく説明します。

データの安全性と整合性

21 CFR Part 11では、電子データが永続的であり、データへの変更が監査証跡に記録される必要があります。 DYNAMICSは、これを確実にするために2つの方法を採用しています。

  • セキュリティパックモードでDYNAMICSによって生成されたすべてのデータと監査証跡は、安全なODBC準拠のデータベースに保存されます。 データベースは、IT部門による自動バックアップのためにネットワーク化できます。 これにより、データが失われることがなくなり、データへの変更が同じデータベースの監査証跡に関連付けられるようになります。
  • 暗号化されたチェックサム:データベースの各エントリには、暗号化されたチェックサムがあります。 DYNAMICSはこのチェックサムを使用して、データベースから読み取られているデータが最後に書き込まれてから変更されていないことを確認し、データの破損やデータの変更の試みをユーザーに通知します。

ユーザーセキュリティ

準拠したインストールでは、システムアクセスは許可された個人に制限されます。 Wyattソフトウェアは、MicrosoftWindowsセキュリティシステムを利用してユーザー認証を提供します。

  • 安全なログイン-セキュリティパックを有効にしてDYNAMICSを実行するには、ユーザーは一意のユーザーIDとパスワードを入力する必要があります。 ログイン、ログイン試行、およびログアウトはすべて、システム監査証跡に記録されます。
  • MicrosoftWindowsのユーザーアカウントとグループは、セキュリティのために活用されます。 システム管理者は、4つの特定のセキュリティグループを作成し、既存のMicrosoftWindowsユーザーをこれらのグループに関連付けます。 次に、MicrosoftWindowsユーザーアカウントを使用してログインします。
  • ネットワークで認証されたアカウントに適切な特権を付与できるように、ActiveDirectoryにDYNAMICSセキュリティグループを設定することができます。 その後、1つのドメインレベルのユーザーアカウントを使用して、ネットワーク上のDYNAMICSの任意のインスタンスにログインできます。

特権レベル

ユーザーアカウントには、次の4つの特権レベルのいずれかを設定できます。

  1. 管理者-管理者には、データベース接続の変更やデータの削除など、すべてのアクションを実行する権限があります。
  2. 研究者-研究者は、新しいメソッドの作成と実行、機器構成設定の変更、データベースからのデータのエクスポートとインポートを行うことができます。
  3. 技術者-技術者は、研究者によって設定された事前定義されたメソッドのみを実行できます。 技術者はデータを収集して簡単な処理を実行できますが、構成設定を変更することはできません。
  4. ゲスト-ゲストには、監査証跡とデータを表示するための読み取り専用権限があります。

監査証跡

DYNAMICSは、電子記録を作成、変更、または削除するすべてのオペレーターのアクションを独立して記録するために、2つのレベルの監査証跡を提供します。 監査証跡の各エントリにはタイムスタンプが付けられ、アクションを実行するオペレーターと、アクションが実行されるコンピューターが記録されます。

システムログ

システムログは、データが保存されているデータベースに常に関連付けられています。 この監査証跡は、それに関連付けられたデータから分離することはできません。 システムログには、次のようなアクションが記録されます。

  • ログイン、ログイン試行、およびログアウト
  • データの作成、変更、および削除
  • データベースの接続と切断
  • データベースからのデータのインポートとエクスポート

実験ログ

各実験には、データに影響を与える実験内のすべてのアクションを記録する個別のログがあります。 実験ログは常に実験とともにあり、リセットすることはできません。 実験ログには、次のようなアクションが記録されます。

  • 機器構成設定の変更
  • 分析方法の変更
  • データの収集
  • 実験に対して実行された電子署名
  • 表示方法の変更

電子署名

電子署名は、セキュリティパックモードでDYNAMICSに収集された任意のデータに対して実行できます。 電子署名を実行するには、ユーザーは最初に署名カテゴリ(責任、承認、レビューなど)と説明を指定してから、一意のユーザーIDとパスワードを入力します。 電子署名は、データに関連付けられた実験ログに対して実行され、実験に関連付けられたレポートに表示されます。

実験に対して複数の電子署名を実行できます。 報告された結果では、ソフトウェアは最後の変更の前に作成されたすべての電子署名にフラグを立てます。 署名中にファイルがロックされている場合、Dynamicsでそれ以上の変更は禁止されています。 失敗した電子署名の試行は、システム管理者に即座に通知するためのアラームステータスとともにシステムログに記録されます。

許可されたシーケンスの実施

理想的には、21 CFR Part 11準拠のアプリケーションは、製造プロセスの品質保証に使用できる必要があります。 この目標を達成するには、アプリケーションが「ステップとイベントの許可された順序付けを実施するための運用システムチェック」をサポートする必要があります。 言い換えれば、品質保証の技術者は、最小限の入力でアプリケーションを実行でき、誤った決定によって結果に影響を与える可能性は限られているはずです。

DYNAMICS SPは、メソッド(DYNAMICSの「プリセット」)を介して許可されたシーケンスを適用するための強力なサポートを備えています。 研究者特権レベルのユーザーは、新しい実験を作成し、それをプリセットとして保存できます。 技術者特権レベルのユーザーは、プリセットを使用してデータを収集および分析することしかできず、プリセットの構成、分析、または結果のレポートを変更することはできません。

事前設定されたテクノロジーにより、DYNAMICSは、高分子およびナノ粒子の特性評価を日常の製造および品質保証アプリケーションに移行することをサポートします。

人間が読める形式の記録

DYNAMICSが生成するすべてのデータは、人間が読める形式でユーザーが利用できるようになります。 強力なデータエクスポートおよびプレゼンテーション機能を使用して、すべてのデータをグラフ化したり、表に表示したり、テキストにエクスポートしたりできます。

検証

着信資格および運用資格のドキュメントは、DYNAMICSセキュリティパックとともに提供され、ラボサイトでの検証を保証します。

さらに、ワイアットのソフトウェア製品は完全に検証された製品です。

  • すべてのソフトウェア開発は、標準のソフトウェアライフサイクルモデルを使用して、正式な品質システムの下で実行されます。
  • 文書化されたテストとトレーサビリティは、精度、信頼性、および一貫した意図されたパフォーマンスを実証するために実行されます。
  • 変更されたレコードまたは無効なレコードを識別する機能が組み込まれています。

お客様の資格のある監査人によるソフトウェア開発および保守プロセスの監査を歓迎します。


Wyattソフトウェアのシステム要件

DYNAMICSに必要なコンピューターハードウェアとオペレーティングシステムの詳細については、ホストコンピューターの要件を参照してください。