21 CFR Part 11 Konformität

Für Kunden, die in einer Umgebung arbeiten, die den Regularien der FDA folgt, ist es notwendig, dass die Software mit den von der FDA erlassenen Vorschriften konform ist. Diese Vorschriften sind im Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, Part 11, enthalten und tragen den Titel "Electronic Records; Electronic Signatures". Die Vorschriften ändern die Art und Weise, wie computergenerierte Daten zu speichern und zu verwenden sind, erheblich und zielen darauf ab, elektronische Aufzeichnungen in Bezug auf eine nachvollziehbare und unveränderbare Aufzeichnung mit einem Laborjournal vergleichbar zu machen.

Um den strengen Anforderungen von 21 CFR Part 11 gerecht zu werden, hat die Wyatt Technology Corporation ihr Hauptsoftwareprodukt ASTRA von Grund auf so entwickelt, dass es den Anforderungen entspricht. Darüber hinaus wurde die ASTRA-Software unter einem formalen Qualitätssystem entwickelt, um sicherzustellen, dass die Software vollständig validierbar ist. Wyatt Technology Corporation begrüßt Audits durch qualifiziertes Personal, um die Erfüllung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu überprüfen.