IQ/OQバリデーション

Wyattコンプライアンス

Wyatt Technologyは、必要なリソースやツールだけでなく、すべての測定器の文書化およびオンサイトバリデーションを含む完全なコンプライアンスプログラムを提供します。バリデーションは、IQ(設置時適格性確認)とOQ(稼働時適格性確認)という形で行われます。IQでは、装置のさまざまな部品(フォトダイオード、レーザーなど)が仕様通りに動作することを確認します。OQは、測定器がユニットとして仕様通りに動作することを確認する試験です。

多くのユーザーは、サンタバーバラでの光散乱ユニバーシティのトレーニングを完了した後、1日でIQ/OQを簡単に実施できることに気付きます。また、Wyattのアプリケーションサイエンティストや技術者が現地に赴き、完全なIQ/OQバリデーションを実施することも可能です。

SEC / GPCシステム全体(ポンプ、カラムインジェクター、検出器など)をテストするPQ(パフォーマンス認定)については、アプリケーションや方式に依存するため、各アプリケーションやお客様ごとの独自ドキュメントが必要です。

企業コンプライアンス

FDAによって規制されている環境で作業しているお客様の場合、ソフトウェアはFDAによって採用されている規制に準拠している必要があります。 これらの規制は、連邦規則集(CFR)、タイトル21、パート11に含まれており、「電子記録;電子署名」と題されています。 この規則は、コンピューターで生成されたデータの保存方法と使用方法を大幅に変更し、不変の追跡可能な記録を提供するという点で、電子記録をラボノートに匹敵するものにすることを目的としています。

21 CFR Part 11の厳しい要求に準拠するために、Wyatt Technologyは、主要なソフトウェア製品であるASTRAをゼロから設計しました。 さらに、ASTRAソフトウェアは、ソフトウェアが完全に「検証可能」であることを保証するために、正式な品質システムの下で開発されています。 Wyatt Technologyは、21 CFR Part11の要件を満たしていることを確認するための有資格者による監査を歓迎します。